Схемы сертификации партии и серийного выпуска продукции
Добрый день! Хочу узнать, чем отличается партия продукции легкой промышленности от серии продукции? Если наш завод ежедневно шьет одежду, как нам необходимо её сертифицировать?
Инна (г. Москва)
11.12.2012
Если Вы являетесь производителем одежды, то конечно необходимы оформить декларацию о соответствии на серийный выпуск. Сертификация и декларирования определенной партии применяться в основном при ввозе определенной разовой партии изделий. Вы можете оформить декларацию о соответствии на серийный выпуск — срок действия декларации может быть до пяти лет.
Сертификация серии продукции: этапы и особенности
При получении сертификата на соответствие партией товара учитывают количество выпущенной в партии продукции, а при получении сертификата для серии товара выпускается не ограниченная по числу партия, ограничения действуют только по времени (пока не закончился срок действия сертификата на соответствие). Попросту, производитель может выпускать и продавать аналогичные данному товару изделия, на которые тоже будет распространено действие сертификата на соответствие.
Если сертифицируют партию продукции, продавать можно только заданное количество изделий, число партии было описано в сертификате. Пусть производитель оформил сертификат на 20 изделий, это значит, что за период действия сертификата он может реализовать только эти 20 товаров. Когда действие сертификата заканчивается, а производитель не успел продать нужное количество товара, на оставшийся нужно будет снова оформлять сертификат, а если сертификат еще действует, а товар уже весь продан, то выпустив новую партию, снова необходимо будет пройти испытания и оформить новый сертификат.
В чем сложность получения сертификата для серии изделий
Так как серия не ограничивается количеством изделий, то доказательная база по безопасности данного товара должна быть внушительнее. Продукция, подлежащая сертификации, обязательно проходит заданные испытания, а фирма-производитель должна выдержать этапы проверки производства, которые могут быть двух видов:
1. Проверка и заключения по текущему состоянию производства.
2. Система руководства и менеджмента предприятия-фирмы должна быть сертифицированной.
Для всех серийных производств, которые получили сертификат, устанавливается контроль, который осуществляется в регулярных проверках. Инспекционная комиссия оценивает, насколько соблюдаются условия безопасности той продукцией, которая имеет сертификат на соответствие.
Как задекларировать серию изделий?
Декларируются и партии, и серии товаров определенным способом:
1. Доказательства безопасности приводятся самостоятельно.
2. Доказательства безопасности получают в результате исследований и испытаний в специализированных для этого учреждениях, которые занесены в единый реестр.
В рамках стран Таможенного союза (ТС), когда тех. регламентом (ТР) не зафиксирован способ декларирования, то производитель может сам определить, как зарегистрировать декларацию.
Имеются и отличия, когда декларируют партию товара и серию:
• Не зависимо от испытаний для образцов изделий, производитель самостоятельно обязан произвести производственный анализ и предоставить соответствующие результаты вместе с доказательной базой в установленные органы по сертификации. Именно сам заявитель, а не органы по сертификации должен обеспечить данную проверку. В случае декларирования серии изделий, на своих доказательных обоснованиях он же должен провести и исследования образцов.
• В ряде же случаев у производителя имеется возможность при декларировании изделий не проводить анализ образцов, а провести испытание типа.
Схемы, по которым получают сертификат соответствия для серии изделий
Типовые схемы для прохождения сертификации и декларирования на соответствие изделий требованиям ТР ТС приведены в решении Комиссии ТС (реш. №621 комиссии ТС от 07.04.11г.)
Схемы сертификации серии изделий
Имеется шесть схем, по которым можно получить обязательный сертификат на соответствие серии изделий, в определенном случае необходимо выбрать типичную для данного производства схему: 1С, 2С, 5С-8С.
Заявку на получение сертификата оформляет исключительно производитель. Для иностранных граждан правило распространяется, если имеется на территории ТС уполномоченное лицо.
Серийный выпуск и партия — в чём разница?
Рассказываем, чем отличается подтверждение соответствия партии продукции от подтверждения соответствия продукции, выпускаемой серийно.
Чем глобально отличается партия от серии
Собственно, ответ уже содержится в вопросе, но сформулируем его развёрнуто:
- Подтверждая соответствие партии продукции, заявитель (производитель или продавец) гарантирует, что вся продукция из данной конкретной партии соответствует установленным требованиям.
- Подтверждая соответствие продукции, выпускаемой серийно, заявитель (только производитель) гарантирует, что вся указанная продукция, произведённая им в определённый период (срок действия разрешительного документа) соответствует установленным требованиям.
То есть, документ на серийный выпуск подтверждает соответствие не только продукции, но ещё и производства: что на нём успешно действует система менеджмента, отслеживающая безопасность и качество выпускаемой продукции. Именно поэтому при «серийном» подтверждении соответствия заявителем может быть только производитель (или его уполномоченное лицо), а при «партийном» — и импортёр, и продавец.
Также важно упомянуть, что при оценке соответствия партии продукции, эта самая партия должна быть чётко идентифицирована. Прежде всего — количественно. Поэтому при подаче заявки, помимо прочих документов, необходимо предоставлять спецификацию или инвойс, в котором чётко указан размер партии.
Из этого вытекают уже конкретные различия в процедурах сертификации или декларирования, которые лучше всего рассмотреть в рамках непосредственно этих процедур.
Различия сертификатов на партию и серию
Во-первых, при сертификации партии продукции не проводится анализ состояния производства. Только испытания продукции.
Во-вторых, срок действия сертификата на серийный выпуск составляет обычно 5 лет, в то время как на партию, как правило, сертификаты бессрочны (точнее, пока партия не будет реализована). Точные сроки указаны в конкретных техрегламентах.
В-третьих, после оформления сертификата на партию продукции не проводится периодический инспекционный контроль. Собственно, потому что инспектировать тут нечего.
Различия деклараций на партию и серию
В целом, они такие же, как и у сертификатов, с той лишь разницей, что при декларировании никак не проверяется производство, и не проводится никаких периодических проверок. Вместо этого осуществляется только производственный контроль, и только самим изготовителем.
Поэтому заявители обычно декларируют соответствие своей продукции «по максимуму»: на серийный выпуск и на максимальный срок.
Исключение — когда заявитель не производитель и не его уполномоченное лицо. Тогда он может декларировать соответствие только партии продукции.
Оформлять документ на серийный выпуск или партию?
Разумеется, правильного ответа здесь нет, ибо всё зависит от бизнес-нюансов конкретного производителя, импортёра, дистрибьютора и их взаимоотношений друг с другом.
И это, кстати, отличный пример одного из вопросов, на которые мы ищем ответы для наших клиентов в рамках сертификационного сопровождения. Мы изучаем все нюансы, считаем затраты и анализируем риски, чтобы помочь клиенту сделать осознанный выбор, основанный на объективных данных, а не на субъективных рекомендациях.
Но, несмотря на всю неопределённость выбора, тут можно выделить два фактора, от которых стоит отталкиваться, принимая решение: «близость» к производителю и «нетипичность» продукции.
«Близость» к производителю
Одна крайность — производитель находится где-то далеко за границами ЕАЭС и не особо идёт на контакт с импортёром. Очевидно, что в таком случае не может идти речи о проверке производства и, как следствие, оформлении документа на серийный выпуск — только на партию. И хорошо ещё, если производитель отправит импортёру необходимую техническую документацию.
Другая — производитель охотно идёт на контакт и согласен на любые проверки для законной реализации своей продукции. В этом случае, очевидно, лучше делать документ на серийный выпуск.
«Нетипичность» продукции
Здесь имеется в виду, что если определённая продукция была выпущена в каком-то ограниченном количестве, и в будущем производство подобной продукции не планируется — то лучше оформить документ на эту самую партию ограниченного количества.
Например, продукция делается под определённый нестандартный заказ. Или планируется пилотный запуск новой линейки, которую надо с минимальными затратами поставить на прилавок, чтобы принять решение, стоит ли дальше пускать эту линейку в серию.
Всё самое важное о сертификации в ЕАЭС — в еженедельной рассылке Агентства РСТ
Подпишитесь, и со временем Вы будете свободно ориентироваться в техрегламентах, органах по аккредитации и ведомственных реестрах:
Для заказа услуг или получения консультации звоните +7 (499) 553 03 03
Другие статьи
О компании
Территория сотрудничества: ЕАЭС (Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Армения), Европа, Китай, страны СНГ.
Разделы сайта
- Новости
- Статьи
- Сертификационное сопровождение
- Технические регламенты ЕАЭС
- Сертификация продукции
- Контакты
- Адрес: 115432, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 1, Бизнес-центр Nagatino i-Land,
башня «Ньютон», 5 этаж. - Телефон:+7 499 553 03 03
- Email:rct@rctest.ru
Какой вопрос Вы сейчас решаете на сайте?
Документы ◾ Стоимость ◾ Услуги ◾ Обучение ◾ Другое
Ваш ответ поможет сделать этот сайт удобнее.
Телеграм-канал о техническом регулировании в ЕАЭС
Изменения ◾ Лайфхаки ◾ Мнение экспертов ◾ Ссылки на бесплатные сервисы.
Ваш источник профессиональной информации:
form-consultation —>
Заявка на консультацию
Чем подробнее Вы опишете свою продукцию и задачу — тем полнее будет консультация.
Очень скоро с вами свяжутся.
Заявка на расчёт стоимости и сроков
Ваша заявка успешно отправлена!
Дождитесь, пожалуйста, пока наш менеджер свяжется с Вами. И проверьте почту — мы отправили Вам письмо с полезной информацией о стоимости разрешительных документов.
Заявка на участие в вебинаре 21 сентября
После того, как Вы оставите заявку, мы свяжемся с Вами для подтверждения участия.
Ваша заявка успешно отправлена!
В течение нескольких часов мы свяжемся с Вами для подтверждение участия.
Заказ на получение руководства по оценке соответствия
Обязательно указывайте тот же e-mail, на который получаете рассылку, если Вы уже наш подписчик.
Отлично, проверьте почту!
На неё придёт письмо со ссылкой для подтверждения подписки (или уведомление об успешной отправке заявки, если Вы уже подписчик).
Предзаказ методического руководства по Вашей продукции
Когда у нас появится методическое руководство по указанной Вами продукции — мы сразу сообщим Вам об этом.
Отлично, предзаказ сделан!
Проверьте, что получили на указанную Вами почту автоматическое уведомление от service@rctest.ru.
Чем отличается партия от серии
Партия и серия
То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:
серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем
Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.
При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.
Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале. Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.
Сухое и безводное вещество
Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на руководство по экспертизе ЛС (том 1, стр. 95).
— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;
— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».
Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.
Регистрационное исследование
С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).
Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.
Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.
6 комментариев Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)
Екатерина, Ваши записи просто комплементарно подходят к моему текущему переводу:).
Как раз было batch/lot number в одном и том же столбце таблицы. После некоторых размышлений и обсуждений с коллегой остановилась на варианте «номер серии (партии)».
Спасибо еще раз за такой содержательный блог. Нахожу много полезной информации, которая нужна при работе над переводами, но которую клиницисты подробно не изучают.
Татьяна, я очень рада, что мои размышления и рассуждения приносят вам пользу ��
Доброго времени суток, Екатерина! Спасибо Вам огромное! Положили конец продолжительным спорам!
Антонина, всегда пожалуйста :). По какому термину?
Вот формулировка от FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=210.3 Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture. Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, having uniform character and quality within specified limits; or, in the case of a drug product produced by continuous process, it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits. [Code of Federal Regulations]
[Title 21, Volume 4]
[Revised as of April 1, 2015]
[CITE: 21CFR210.3] Подглядел в этом обсуждении: http://ell.stackexchange.com/q/18981/2127
Вы должны авторизоваться, чтобы оставлять комментарии.